ANPC – Comunicat de Presa

Acasa/COMUNICATE DE PRESA/social/ANPC – Comunicat de Presa
  • aaa_Advertising4U.ro-Platforma _de_Promovare_ONLINE

Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor a desfasurat in perioada 25-31.03.2015, o actiune de verificare a respectarii prevederilor legale privind protectia consumatorilor la comercializarea dispozitivelor medicale (proteze, orteze, carucioare pentru persoane cu dizabilitati etc), vandute direct si online.

Date sintetice:
– Au fost verificati 229 operatori economici, dintre care 219 cu vanzare directa si 10 cu vanzare online.
– La 147 de operatori economici, din cei 229 controlati, reprezentand 64 %, s-au depistat abateri de la prevederile legale.

Masuri dispuse si sanctiuni aplicate

– s-au aplicat 174 de sanctiuni, dintre care 78 de amenzi contraventionale in valoare de 313.403 lei si 96 de avertismente.
– s-au dispus 81 de masuri de oprire temporara de la comercializare pentru nerespectarea cerintelor de informare/etichetare, pentru produse in valoare de 457.051 lei, la vanzarea directa si 9 masuri de remediere( corectare sau completare a informatiilor continute de site-urile de publicitate la care s-au depistat  abateri), la vanzarea online.

Principalele abateri constatate:
– lipsa informatiilor necesare utilizarii corecte, in siguranta, luand in considerare tipul de pregatire si cunostintele potentialilor utilizatori, precum si cele necesare identificarii producatorului.
– lipsa informatiilor obligatorii de pe eticheta: denumirea completa a dispozitivului, domeniul de utilizare, caracteristicile principale, continutul ambalajului, conditiile speciale de pastrare,  instructiuni speciale de utilizare, atentionari sau precautii necesare etc.)
– inscrierea necorespunzatoare a instructiunilor de utilizare: lipsa partiala sau totala a traducerilor in limba romana a  instructiunilor de utilizare, a performantelor prevazute, stabilite de producator si posibilelor efecte secundare, produse fara instructiuni de utilizare si care nu aveau precizate eventualele riscuri.
– abateri privind marcajul de conformitate CE: dispozitivele care se considera ca satisfac cerintele esentiale prevazute de lege, trebuie sa poarte in momentul introducerii pe piata marcajul de conformitate CE, vizibil, lizibil si de nesters atat pe produs, cat si pe ambalaj. Marcajul este insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute de lege. Este interzisa aplicarea unor marcaje sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE- marcaj CE nu era insotit de numarul de identificare al organismului notificat,  insotitoare nu respecta grafica prevazuta de legislatie, lipsa marcajului CE sau acesta nu a putut fi identificat.
– abateri privind promotiile- lipsa perioadei in care se fac reducerile sau aceasta era anuntata folosind caractere foarte mici, reduceri diferite fara a fi evidentiate in mod clar grupele de produse care beneficiaza de reducerile respective.

Marius Alexandru Dunca, Presedinte ANPC:” Oferta tot mai bogata a diverselor dispozitive medicale de pe piata care atribuie diverse proprietati produselor trebuie consulata cu mare atentie, astfel incat consumatorii sa verifice daca acestea corespund nevoilor lor, daca sunt avizate si a instructiunilor de pe eticheta. Operatorii economici care nu respecta legislatia vor fi sanctionati.”

I. Vanzarea directa

– Au fost verificati 219 operatori economici.
– Valoarea totala a produselor controlate a fost de 3.126.155 lei.
– La 139 de operatori economici dintre cei 219 controlati, reprezentand 63 %, s-au depistat abateri de la prevederile legale.
– Valoarea totala a produselor cu abateri a fost de 1.644.617 lei.

Masuri dispuse si sanctiuni aplicate

– s-au aplicat 164 de sanctiuni, dintre care 76 de amenzi contraventionale in valoare de 310.403 lei si 88 de avertismente.
– s-au dispus 81 de masuri de oprire temporara de la comercializare pentru nerespectarea cerintelor de informare/etichetare, pentru produse in valoare de 456.075 lei.

Deficiente constatate privind vanzarea directa:

1. Informarea consumatorilor (informatii furnizate de producator- fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare utilizarii sale corecte si in conditii de siguranta, luand in considerare tipul de pregatire si cunostintele potentialilor utilizatori, precum si cele necesare identificarii producatorului. Aceste informatii cuprind detaliile de pe eticheta si informatiile din instructiunile de utilizare.

1.1 Eticheta trebuie sa contina indicatiile necesare identificarii produsului:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului;
b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul si continutul ambalajului;
c) cuvantul „steril”, pentru dispozitive livrate steril;
d) numarul lotului precedat de cuvantul „lot” sau numarul de serie;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta;
f) o indicatie precizand ca dispozitivul este de unica utilizare; indicatia producatorului privind unica utilizare trebuie sa fie uniforma pe intreg teritoriul Uniunii Europene;
g) in cazul in care dispozitivul este fabricat la comanda, inscriptia „dispozitiv fabricat la comanda”;
h) in cazul in care dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia „exclusiv pentru investigatii clinice”;
i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
j) instructiuni speciale de utilizare;
k) atentionari si/sau precautii necesare;
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele prevazute la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;)

S-au constatat abateri privind continutul etichetei la 64 de operatori economici, din jud. Arad, Arges, Bacau, Bihor, Bistrita-Nasaud, Brasov, Braila, Caras-Severin, Cluj, Constanta, Covasna, Dolj, Gorj, Harghita, Hunedoara, Ialomita, Iasi, Mures, Neamt, Olt, Prahova, Sibiu si Teleorman, reprezentand 29,22 % din totalul operatorilor controlati.

jud. Dolj, Gorj- fotolii rulante, fara a avea inscriptionate dimensiunile/cotele de gabarit; care cu sprijin, fara a fi insotite de indicatiile necesare identificarii produsului.

jud. Olt: diverse tipuri de orteze, fara a informa consumatorii cu privire la adresa reprezentantului autorizat.

jud. Neamt: lipsa unei etichete in limba romana cu informatiile obligatorii: denumirea completa a dispozitivului, domeniul de utilizare, caracteristicile principale, continutul ambalajului, conditiile speciale de pastrare (de exemplu, in cazul dispozitivelor de masaj, “la loc racoros si uscat”), instructiuni speciale de utilizare (in cazul nebulizatoarelor, indicatia “Nebulizatorul, masca si piesa de gura pot fi folosite de catre o singura persoana”) si atentionari sau precautii necesare (de exemplu, “varsta minima a utilizatorilor 12 ani” si “Va recomandam sa purtati dispozitivul peste haine subtiri daca aveti o piele foarte iritabila sau intentionati sa-l aplicati peste o rana”, iar in cazul cadrului de mers, avertizarea: „Asigurati-va ca mecanismele de pliere sunt blocate inainte de utilizare”).

1.2 Instructiunile de utilizare- trebuie sa contina urmatoarele:
a) detaliile prevazute (eticheta);
b) performantele prevazute, stabilite de producator si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
d) toate informatiile necesare pentru a verifica daca dispozitivul este instalat in mod corespunzator si daca poate functiona corect si in deplina siguranta, precum si detalii privind natura si frecventa operatiunilor de intretinere si de calibrare necesare pentru a asigura in permanenta buna functionare si in siguranta a dispozitivului;
e) informatii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizarii, incluzand metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii in scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii; instructiunile de utilizare trebuie sa includa si detalii (eventuale contraindicatii si precautii, in particular;
k) gradul de precizie cerut, pentru dispozitivele cu functie de masurare;
l) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare etc.).

S-au constatat abateri privind instructiunile de utilizare la 35 de operatori economici, din jud. Arad, Bihor, Bistrita-Nasaud, Brasov, Calarasi, Galati, Hunedoara, Ialomita, Mehedinti, Mures, Neamt, Prahova, Satu Mare, Salaj, Sibiu, Teleorman si Tulcea, reprezentand 16 % din totalul operatorilor controlati.

jud. Hunedoara: dispozitivele medicale(orteze, termometre, stetoscoape), fara a fi insotite de traducerea elementelor de informare-caracterizare si a instructiunilor de utilizare inscrise de producator.
jud. Neamt: diverse dispozitive medicale (cadre de mers, orteze fixe sau mobile, talonete, gulere cervicale) nu aveau instructiunile de utilizare traduse sau traducerea era incompleta.

jud. Teleorman: dispozitivele de mers, orteze, carucioare de mers, care nu erau insotite de instructiuni de utilizare si nu aveau precizate eventualele riscuri.

2. Marcajul de conformitate CE: dispozitivele care se considera ca satisfac cerintele esentiale prevazute de lege, trebuie sa poarte in momentul introducerii pe piata marcajul de conformitate CE. Acesta trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters atat pe produs, cat sip e ambalaj. El este insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute de lege. Este interzisa aplicarea unor marcaje sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE.

S-au constatat abateri privind marcajul de conformitate CE la 12 operatori economici, din jud. Brasov, Covasna, Neamt, Prahova, Sibiu, Vaslui si municipiul Bucuresti, reprezentand 5,47 % din totalul operatorilor controlați.

jud. Brasov, Sibiu: magneti si centura claviculara, al caror marcaj CE nu era insotit de numarul de identificare al organismului notificat, pompele pentru san manuale, de import din China,  care nu aveau marcaj CE, iar la pompele pentru san, import din China, marcajul CE nu era insotit de numarul de identificare al organismului notificat.

jud. Neamt: marcajul CE aplicat pe ambalaj sau pe brosura insotitoare nu respecta grafica prevazuta de legislatie si nu era insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute de lege.

jud. Prahova: nu s-a putut identifica marcajul de conformitate pe dispozitivele medicale aflate la comercializare sau pe un document insotitor.

3. Respectarea prevederilor legale in cazul promotiilor care se refera la o oferta speciala trebuie sa indice, in mod clar si neechivoc: data la care inceteaza oferta sau, daca este cazul, faptul ca oferta speciala se refera la stocul de bunuri disponibil; data de incepere a perioadei in care se aplica pretul special sau alte conditii specifice, daca oferta speciala nu a inceput inca).

Bucuresti: pentru anumite produse se practica o reducere de 70%, 50%, respectiv 30%, fara a fi evidentiate in mod clar grupele de produse care beneficiaza de reducerile respective.

jud. Suceava: existau reduceri de pret la nebulizatoare si tensiometre, fara a fi precizata perioada de reducere in mod clar si neechivoc, aceasta fiind scrisa cu caractere foarte mici.

4. Afisarea la loc vizibil a unei plachete cu TELEFONUL CONSUMATORILOR – 021 9551

S-au depistat abateri privind afisarea plachetei cu TELEFONUL CONSUMATORILOR – 021 9551 la 19 operatori economici, din jud. Bacau, Dolj, Gorj, Prahova, Sibiu si Vrancea, reprezentand 8,67 % din totalul controlat.

5. Alte abateri (legalitatea functionarii; afisarea in mod vizibil a denumirii unitatii, a codului unic de inregistrare la registrul comertului, din care sa rezulte obiectul/obiectele de activitate al/ale societatii pentru care este autorizata sa functioneze, precum si afisarea si respectarea orarului de functionare; afisarea preturilor si tarifelor, in mod vizibil si intr-o forma neechivoca, usor de citit.)

S-au constatat alte abateri la 55 de operatori economici, din toate jud. Arad, Arges, Bacau, Bihor, Bistrita-Nasaud, Cluj, Constanta, Covasna, Dolj, Galati, Gorj, Harghita, Hunedoara, Ialomita, Maramures, Neamt, Prahova, Satu Mare, Sibiu,Teleorman, Vaslui, Vrancea si municipiul Bucuresti,  reprezentand 25 % din totalul operatorilor controlati.

jud. Bacau: preturile la carucioarele pentru persoane cu dizabilitati si cadrele metalice nu erau afisate.

jud. Neamt: neafisarea la loc vizibil a preturilor de vanzare ale dispozitivelor medicale comercializate, iar certificatele de garantie inmanate consumatorilor nu contineau informatii despre durata medie de utilizare a dispozitivelor, durata garantiei legale de conformitate (2 ani), modalitatile de remediere a deficientelor aparute in perioada de garantie, termenul maxim de realizare a acestora, drepturile legale ale consumatorilor, conform Legii 449/ 2003 certificatele de garantie care insoteau dispozitivele medicale la comercializare nu prevedeau durata garantiei legale de conformitate (2 ani) si modalitatile de remediere a deficientelor aparute in perioada de garantie.

II. Vanzarea online. Analiza site-urilor de prezentare si publicitate

Date sintetice:

• S-au verificat 10 site-uri de prezentare si publicitate.
• La 8 site-uri din cele 10 controlate, reprezentand 80 % din totalul controlat, s-au depistat abateri de la prevederile legale.

Masuri dispuse si sanctiuni aplicate:

• s-au aplicat 10 sanctiuni, din care 2 amenzi in valoare de 3.000 lei si 8 avertismente.
• S-au dispus 9 masuri de remediere, prin corectarea sau completarea informatiilor prezentate pe site-urile de prezentare si publicitate la care s-au constatat abateri.

Deficiente constatate privind vanzarea online:

jud. Neamt:

• conditiile, termenele si procedurile de exercitare a dreptului de retragere nu erau actualizate, in conformitate cu prevederile OUG nr. 34/2014;
• nu exista un formular tipizat de retragere;
• lipseau mentiunile privind existenta unei garantii legale a anumitor produse comercializate pe site;
• nu se indica modalitatea prin care consumatorul poate transmite decizia sa de retragere din contract si faptul ca profesionistul trebuie sa confirme, fara intarziere, pe un suport durabil, primirea formularului de retragere;
• in cazul denuntarii unilaterale a contractului, se prevedea ca profesionistul poate restitui contravaloarea produsului returnat in maxim 30 zile calendaristice de la data denuntarii contractului, fata de termenul de 14 zile calendaristice, prevazut de OUG nr. 34/2014;
• in cazul ofertelor promotionale existente pe site, la momentul controlului, nu se preciza perioada de valabilitate a acestora.

Jud. Mures: termenul de denuntare unilaterala si cel de restituire a contravalorii produselor, nu erau definite conform legislatiei in vigoare.

Jud. Brasov- pe site erau mentionate “termenii si conditiile” sau nu erau trecute conditiile in care produsul poate fi returnat.